潔凈室核心功能依靠受控氣流組織實現(xiàn)對懸浮顆粒物、微生物的持續(xù)控制，氣流流型測試作為潔凈室竣工驗收、系統(tǒng)驗證及周期性再確認的核心項目，通過氣流可視化手段直觀判斷氣流形態(tài)，識別渦流、死角、氣流偏移等風險，是保障潔凈環(huán)境持續(xù)達標的重要驗證手段。

潔凈室氣流可視化測試標準

1. GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

該規(guī)范是國內(nèi)潔凈室工程驗收的核心依據(jù)，附錄 E 明確了氣流流型、流線平行性的檢測方法。針對單向流潔凈室工作區(qū)，規(guī)范要求氣流流向與設計方向的偏角不得大于 15°;測試完成后需繪制氣流流型圖，并結合現(xiàn)場觀測結果出具評估意見。

2. GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》

標準規(guī)定氣流可視化測試通用方法、測試工況與數(shù)據(jù)記錄要求，對單向流、非單向流潔凈室設置差異化檢測要求，覆蓋測試前確認、現(xiàn)場觀測、資料留存等全流程要求，適用于多行業(yè)潔凈室的驗證檢測。

3. T/TPPA 0011-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))單向流設備氣流可視化測試技術規(guī)范》

該團體標準聚焦醫(yī)藥行業(yè)單向流設備，明確以發(fā)煙法作為氣流可視化檢測的主流方式，對測試前準備、現(xiàn)場布點、發(fā)煙介質選擇、觀測判定、現(xiàn)場復原等環(huán)節(jié)作出細化規(guī)定，適配 GMP 驗證場景。

發(fā)煙法氣流可視化測試流程

(一)測試前期準備

開展測試前，先完成潔凈室基礎環(huán)境核查，確認溫濕度、壓差、風速等參數(shù)穩(wěn)定達標，單向流設備正常運行。清理測試區(qū)域內(nèi)多余障礙物，消除外來物體對氣流的擾動;同步落實現(xiàn)場安全防護，選用適配的發(fā)煙介質，控制煙霧顆粒粒徑，避免示蹤介質污染潔凈設施、產(chǎn)品與潔凈環(huán)境。

(二)現(xiàn)場測試實施

發(fā)煙點位覆蓋單向流設備核心區(qū)域，重點布置在工作面、設備邊緣、角落等易發(fā)生氣流紊亂的位置。釋放示蹤煙霧，通過目視觀察或攝像記錄氣流運動軌跡，重點核查氣流是否維持設計的單向流動狀態(tài)，捕捉渦流、回流、氣流偏移、氣流死角等異常現(xiàn)象。測試全過程同步采集影像資料，完整留存氣流形態(tài)原始記錄。

(三)測試收尾與結果判定

測試結束后，對測試區(qū)域進行凈化處理，清除殘留煙霧，防止二次污染。匯總現(xiàn)場影像、環(huán)境參數(shù)等原始記錄，對照標準完成測試結果初步判定，繪制氣流流型圖并開展風險評估。

中科檢測服務介紹

中科檢測擁有專業(yè)潔凈室檢測實驗室，可依據(jù) GB 50591、GB/T 25915.3、ISO 14644-3 等國內(nèi)外標準，為醫(yī)藥、半導體、醫(yī)療器械、實驗室等行業(yè)提供潔凈室氣流流型檢測，包含靜態(tài)、動態(tài)煙霧可視化測試、氣流影像采集、流型圖繪制、風險評估，出具具備 CMA 資質的檢測報告，支撐潔凈室驗收、GMP 驗證、合規(guī)核查工作。