中科檢測(cè)具備 CMA/CNAS 資質(zhì)，可依據(jù) T/WSJD 0022019、YY/T 0734 等全套標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)用清洗劑檢測(cè)，覆蓋多酶清洗劑、中性清洗劑、內(nèi)鏡專用清洗劑、生物膜去除清洗劑，可提供備案檢驗(yàn)、配方研發(fā)測(cè)試、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估一站式服務(wù)，出具具備法律效力第三方檢測(cè)報(bào)告，助力企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)上市，協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)把控院感第一道清洗關(guān)口。

醫(yī)用清洗劑檢測(cè)項(xiàng)目

1、理化指標(biāo)檢測(cè)

理化指標(biāo)用于判定產(chǎn)品基礎(chǔ)品質(zhì)，直接影響實(shí)際使用體驗(yàn)以及器械適配性。

1）感官性狀：液體產(chǎn)品應(yīng)均勻無(wú)分層、無(wú)沉淀、無(wú)異味，無(wú)可見雜質(zhì);

2）pH 值：中性清洗劑為中性區(qū)間，酸性清洗劑為酸性區(qū)間，堿性清洗劑為堿性區(qū)間;pH 出現(xiàn)偏離，會(huì)引發(fā)內(nèi)鏡高分子材料老化、金屬器械發(fā)生腐蝕;

3）表面活性劑含量、泡沫高度、漂洗性能：醫(yī)用場(chǎng)景尤其是內(nèi)鏡清洗工況下，高泡沫類型清洗劑漂洗難度大，殘留物質(zhì)會(huì)對(duì)后續(xù)滅菌工作造成干擾，漂洗性能為關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo);

4）雜質(zhì)xian量：管控重金屬、甲醇等有害物質(zhì)xian量，嚴(yán)格把控原料帶入的有毒物質(zhì)，規(guī)避有害物質(zhì)殘留在器械表面進(jìn)而接觸人體組織;

5）硬度、表面張力：會(huì)影響污漬浸潤(rùn)與剝離效果，可適配手工清洗、全自動(dòng)清洗機(jī)的不同使用工況。

2、清洗效能檢測(cè)

清洗效能屬于醫(yī)用清洗劑的關(guān)鍵指標(biāo)，模擬臨床真實(shí)污染物質(zhì)，定量評(píng)估去污能力，同時(shí)也是產(chǎn)品備案的必檢項(xiàng)目。

1）蛋白質(zhì)、脂肪、淀粉去除試驗(yàn)：模擬人體組織、油脂、分泌物造成的污染，定量檢測(cè)清洗完成后的污染物殘留，核算污染物去除效率;多酶清洗劑依靠蛋白酶、脂肪酶、淀fen酶分解污物，若去除率不達(dá)標(biāo)，代表酶活性不足或是配方存在缺陷;

2）血液細(xì)菌混合污染物去除試驗(yàn)：采用菌血污染載體，模擬術(shù)后器械沾染帶菌血液的實(shí)際場(chǎng)景，檢測(cè)清洗后載體的細(xì)菌、ATP 殘留情況，細(xì)菌去除率、ATP 下降率需要符合標(biāo)準(zhǔn)限定要求;

3）人工模擬污染物去除試驗(yàn)：采用標(biāo)準(zhǔn)人工污物復(fù)刻臨床復(fù)雜污染狀況，分別還原手工清洗、機(jī)器清洗的實(shí)際工況;

4）生物膜去除效果試驗(yàn)：生物膜是醫(yī)院感染的重要風(fēng)險(xiǎn)隱患，細(xì)菌被胞外基質(zhì)包裹，常規(guī)清洗手段難以清除。試驗(yàn)于載體表面培養(yǎng)成熟生物膜，檢測(cè)清洗劑作用后的細(xì)菌降低率、ATP 減少值;重復(fù)試驗(yàn)后細(xì)菌降低、ATP 降低均需要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)鏡專用清洗劑的指標(biāo)管控要求更為嚴(yán)苛。

3、酶活力與酶穩(wěn)定性

1）多酶清洗劑依靠蛋白酶、脂肪酶、淀fen酶完成蛋白、油脂、淀粉類污物的分解，酶活力不足會(huì)直接導(dǎo)致清洗效果失效。

2）酶活力檢測(cè)：分別對(duì)蛋白酶、脂肪酶、淀fen酶的活性單位開展測(cè)定;

3）酶穩(wěn)定性：涵蓋儲(chǔ)存穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性，考察儲(chǔ)存過(guò)程中酶活力衰減程度，核驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)注保質(zhì)期;開展開封后有效期測(cè)試，模擬醫(yī)療機(jī)構(gòu)開蓋反復(fù)取用的實(shí)際場(chǎng)景，監(jiān)測(cè)開蓋之后酶活力衰減情況，以此給出產(chǎn)品開蓋后的使用期限參考。

4、金屬與器械材質(zhì)兼容性試驗(yàn)

清洗劑不得對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生損傷，為硬性安全考核指標(biāo)。

1）金屬腐蝕性試驗(yàn)：選用碳鋼、銅、鋁、不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)試片，在規(guī)定溫度條件下浸泡，計(jì)算腐蝕速率，評(píng)價(jià)清洗劑對(duì)各類金屬器械的腐蝕作用;中性清洗劑對(duì)金屬腐蝕管控嚴(yán)苛，堿性清洗劑側(cè)重處理重度污漬，但不得造成器械銹蝕、點(diǎn)蝕問(wèn)題;

2）高分子材質(zhì)兼容性：針對(duì)軟式內(nèi)鏡的橡膠、塑料零部件，浸泡后觀察樣品有無(wú)開裂、變色、硬化、溶脹現(xiàn)象，避免清洗劑損毀內(nèi)鏡，該檢測(cè)項(xiàng)在內(nèi)鏡專用清洗劑評(píng)價(jià)中尤為關(guān)鍵。

5、微生物指標(biāo)與毒理學(xué)安全性

1）產(chǎn)品微生物污染：檢測(cè)清洗劑原液菌落總數(shù)，不得檢出目標(biāo)致病菌，避免清洗劑自身攜帶微生物，造成醫(yī)療器械二次污染;

2）毒理安全：醫(yī)用清洗劑會(huì)存在操作人員皮膚接觸，器械清洗后微量殘留也會(huì)接觸人體，需完成急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、皮膚變tai反應(yīng)試驗(yàn)，判定產(chǎn)品毒性等級(jí)，不允許存在強(qiáng)刺激、致敏風(fēng)險(xiǎn)。

6、穩(wěn)定性試驗(yàn)

包含加速穩(wěn)定性以及長(zhǎng)期儲(chǔ)存穩(wěn)定性。加速試驗(yàn)考察儲(chǔ)存之后理化指標(biāo)、酶活力、清洗效能的變化情況，驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的保質(zhì)期合理性;同步開展開封后使用有效期試驗(yàn)，模擬醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常反復(fù)開蓋取用的實(shí)際使用環(huán)境。